翰宇药业：前三季度原料药出口超预期 引擎品种未来10倍增长空间

昨日，医药板块上市公司翰宇药业(21.27 -0.75%,买入)(300199)发布前三季度业绩公告，前三季度公司实现营业总收入6.15亿元，同比增长34.37%，实现归属于上市公司股东的净利润2.30元，同比增长32.06%。

根据公告，报告期内，翰宇药业围绕长期经营发展战略有序推进2016年度经营计划的部署，持续大力拓展国际市场，前三季度原料药和客户肽产品实现营业收入2.01亿，远超市场预期，其中原料药同比增长519.70%，国际业务实现稳步发展，逐渐成为公司主营业务收入的主要来源之一。

三季报公告同时，公司还公告了拟发行中期票据及短期融资券，规模不超过10亿元，分期发行。这是继公司“迷你版”非公开发行成功完成后，围绕公司经营发展战略再次实施的融资举措，资金充裕公司业务拓展进度不受影响。随着公司融资渠道的拓宽，将消除市场所担心的公司未来海外市场渠道拓展以及国内外延发展受阻情况。加之本次定增公司实控人及高管大比例认购，绑定公司未来发展，可见公司管理层坚定发展的信心笃定无疑。

当前对于资本市场而言，确定性业绩增长将提高投资的安全边际，由此可见投资核心逻辑就是看企业的真实盈利增速，回归价值投资，拿业绩说话。面对市场低风险偏好，估值切换寻找估值合理绩优股的市场环境下，相信像翰宇药业这样绩优大白马更符合市场口味。当前翰宇药业正处于市场价低于定增价的价值洼地，其海外市场靓丽的业绩增长逻辑依然引起市场热切关注。

专利到期产能转移 燃爆海外原料药需求热情

目前是全球专利药到期的密集期，国际上称这种现象为“专利断崖”。 FDA数据显示，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015年又有293种原研药迎来专利期的结束。EvaluatePharm 预测2014-2020的7年时间里，将会有2590亿美元的药品面临专利到期风险，仿制药将夺走其70%的份额。而仿制药市场则会受益于专利药的到期，原料药作为医药行业的上游，专利到期后仿制药大批涌入市场将燃爆对原料药的需求，而接下来仿制药也将会以远超医药行业的速度增长。目前世界药品市场仅有5%左右的低速增长，而仿制药正在以年均11%的增幅，成为引领全球产业可持续发展的活力板块。

同时，美国专利挑战制度规定，第一个专利挑战成功的首仿药将得到FDA给予的180天的市场独占期。在这180天内，FDA不再批准其他的ANDA持有人上市，而获得市场独占期的仿制药企业可以以原研药60%-90%的价格在市场上销售，以弥补其在专利挑战时消耗的诉讼费用，并快速地收回成本。在巨大的利益驱动下，许多仿制药厂商争先恐后投入开发试验，仿制药临床带动海外市场对原料药的旺盛需求，市场份额将被进一步催化，由此可见，这成为翰宇药业原料药需求增长的根本动因。

仿制药申报注册带来订单快速增长，首仿成功带来10倍出口量 

目前翰宇药业原料药海外出口主要引擎品种为利拉鲁肽和醋酸格拉替雷。

近年来随着其客户对利拉鲁肽制剂研发注册工作的逐步推进，预计最快将于明年年中有客户正式向FDA提出仿制制剂的申报。通过了解，目前公司已接到注册批的生产订单。如果按照5万支的注册批产量来计算，加上损耗部分，每家申报企业需要的原料药数量在1-2公斤，远高于前期实验室阶段的需求，随着越来越多注册批订单的到来，以及更多的国际制药公司进入到研发申报的队伍中来，预计明年利拉鲁肽原料药的出口量在15公斤，以目前250万美元/公斤的价格来计算，出口额约2.5亿元人民币。

仿制药方面，据公司介绍，明年年中即会有第一位公司客户进行挑战专利的ANDA申报，并有可能取得首仿资格。首仿上市的第一年，公司的仿制药客户对原料药的需求量就有可能超过200公斤，是目前翰宇药业利拉鲁肽总出口量的10倍还多。通常一公斤原料药能制备约50000支制剂(18mg/支)，若仿制药终端零售价定在原研药的80%即100美元，制剂售价约为500万美元/公斤。参考诺和诺德Victoza约20%的原料药成本，届时原料药的供应价会在100万美元/公斤左右，为翰宇贡献超过10亿元人民币的营业收入。

另一个重磅品种醋酸格拉替雷，将成为拉动海外市场的另一个重要引擎产品。当前TEVA公司在2014年推出新剂型的40mg/ml规格的格拉替雷，在美国原本受到四项专利保护，但截止9月，美国PTAB审理认定TEVA公司有三项专利失效;同时MYLan公司将继续对第四项776号专利提出专利挑战。在格拉替雷前三项新剂型专利虚位以待的情况下，各大知名医药公司已然向专利药发起总攻，格拉替雷原料药的需求会因此快速增长。翰宇药业为全球四家格拉替雷原料药供应商之一，其原料药的快速放量将为公司业绩带来极大弹性。

在这样的背景逻辑下，翰宇药业原料药海外市场的5倍增速就不难被理解，而在上述专利到期后的市场规模下，随着专利到期的药品增多，相信翰宇药业当前海外市场5倍的增速也只是“起步”价而已。

驱动增长底牌不断 潜力制剂品种将陆续发力 

海外制剂方面，公司借助现有原料药认证优势，公司还积极推进海外制剂申报。目前公司已经提交依替巴肽ANDA申请，后续还会申报格拉替雷和利拉鲁肽ANDA，并计划与美国大型药品经销售按照利润分成模式合作，未来制剂上市后将使公司业绩显著增厚。未来海外原料药出口及国内新品种制剂国内招标上市双双齐头并进，为海外的ANDA申报赢得时间和空间，公司海外业务将由原料要出口向高端制剂出口迈进，最终达到新业务多点开花。

国内制剂新品，重点品种特利加压素处于市场快速成长期，近两年处于市场的快速成长期，今年前三季度增速38%。特利加压素是的原研企业是辉凌制药，翰宇是国内独家仿制，中标价在400元/支左右，比原研略低，已进入十个省的省级医保目录。

公司的艾塞那肽制剂于2015年2月在CFDA申报生产，预计在2017年底或2018年在国内获批上市，将为公司业绩增长输送持续动力。上半年，依替巴肽注射液、公司卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液经国家食品药品监督管理总局批准上市，已经全面做好投标工作。当前进入招标决定利润的行业逻辑，2015年各省招标从三季度开始陆续出台方案，2016年上半年上市公司毛利率比一季度有所上升，接近30%左右，可以预测目前行业已经确定进入招标影响的周期当中。未来一旦招标开始，翰宇药业国内制剂市场还将释放业绩增量。

市场分析人士称，翰宇药业当前增长逻辑清晰，且驱动因素环环相扣。目前海外市场成为业绩驱动主力军，而海外制剂和国内制剂新品种计日以待，未来值得想象。

关键词： 原料药 长空 药业